《概要》
平成27年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「後発医薬品の同等性ガイドラインにおける試験条件の改正に関する研究」の分担研究「後発医薬品等の生物学的同等性評価のあり方に関する研究」において、本事務連絡別添のとおり「吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」が取りまとめられました。
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平成27年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「後発医薬品の同等性ガイドラインにおける試験条件の改正に関する研究」の分担研究「後発医薬品等の生物学的同等性評価のあり方に関する研究」において、本事務連絡別添のとおり「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」が取りまとめられました。
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平成28年4月1日から公表制度を開始する健康サポート薬局に関する基準のうち、薬剤師の資質に関する部分については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第１条第５項第 10 号に規定する厚生労働大臣が定める基準」（平成28年厚生労働省告示第29号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）及び「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等により、また、承認申請時に添付すべき資料のうち、局長通知の別表1ロの3及びハの資料の取...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に...
