医薬品の一般的名称について（平成27年12月15日薬生審査発1215第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2015.12.15医薬品の一般的名称について（平成27年12月15日薬生審査発1215第1号）
- 2015.12.15医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成27年12月15日薬生発1215第1号）
- 2015.12.14【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（平成27年厚生労働省告示第469号）
- 2015.12.14「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について（平成27年12月14日薬生発1214第2号）
- 2015.12.14【事務連絡】薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について（平成27年12月14日事務連絡）
日本薬事法務学会について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成27年12月15日薬生発1215第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成27年12月15日付で医薬品、医...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（平成27年厚生労働省告示第469号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第80条第2項第5号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第366号）鼻炎内服薬の項、及び別表第14の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
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「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について（平成27年12月14日薬生発1214第2号）
《概要》
一般用医薬品のうち鼻炎用内服薬の製造販売承認については「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第23号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により行われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（平成27年厚生労働...
【事務連絡】薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）についての改訂について（平成27年12月14日事務連絡）
《概要》
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）については、「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）」（平成25年8月30日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「旧Q&A事務連絡」）により示されています。
医薬品の治験の計画の届出及び製造販売承認に際して添付すべき資料に関し、新たに「潜在的発がんリスクを低減する...