《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の製造販売の承認基準（通知）については、「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」（平成27年9月29日事務連絡。以下「事務連絡」）においてその英訳が示されていますが、鼻炎用内服薬の製造販売承認基準については「「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について」（平成27年12月14日薬生発1214第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により改正...
《概要》
リゾチーム塩酸塩を含有する医療用医薬品（軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く）について、「リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成27年12月11日薬生審査発1211第1号・薬生監麻発1211第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長通知）により、その効能または効果の一部変更に伴う留意点が示されています。
これを踏まえ、一般用医薬品の鼻炎用...
《概要》
リゾチーム塩酸塩製剤（軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く。以下「本剤」）については、平成27年12月11日付で効能または効果の一部を変更する承認事項一部変更承認が行われていますが、その使用にあたっての留意点について通知されました。
なお今回の承認事項一部変更承認において、本剤の効能または効果「慢性副鼻腔炎」が削除されています。
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《DATA》
出典...
《概要》
バイオ後続品の品質等の確保に関しては、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（平成21年3月4日薬食審査発第0304007号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）においてその取扱いについて示されていますが、当該指針に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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