《概要》
「防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて」（平成28年6月15日薬生審査発0615第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により、ディート及びイカリジンを有効成分として含有する忌避剤の高濃度製剤の製造販売承認申請の手続きについて示されていますが、その質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりまとめられました。
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《概要》
再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構から本事務連絡のとおり報告がなされた旨連絡されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料については「一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成20年10月20日事務連絡）により取り扱われてきましたが、要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する留意点について原則的な考え方を示す質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
なお、「一般用医薬品の承認申請区分及...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した本通知別表の新医薬品等16品目について、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号） において定められています。
平成28年6月22日付で医薬品、医療機...
