【事務連絡】「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて
《概要》「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて通知されました。
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指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その5)
《概要》工業標準化法(昭和24年法律第185号)に基づく日本工業規格T2002号(家庭用マッサージ器及び指圧代用器)が2005年版から2006年版に改正され、平成18年12月15日付けで公示されたことに伴い、9つの指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部が改正されました。
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【事務連絡】医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》医薬品(体外診断用医薬品を除く)、医薬部外品及び化粧品の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A)がとりまとめられました。
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「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」の一部改定について
《概要》平成7年9月25日付薬審第877号厚生省薬務局審査課長通知「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインについて」及び平成14年12月16日付医薬審発第1216001号厚生労働省医薬局審査管理課長通知「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について」の一部改定について通知されました。
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食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法の一部改正について
《概要》「食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法について」（平成17年1月24日付け食安発第0124001号当職通知。）の別添の一部改正について通知されました。
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食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
《概要》食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件（平成18年厚生労働省告示第
643号）が公布されたことに伴う食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号）の一部が改正について通知されました。
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【事務連絡】「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q＆A)について」等の改正について
《概要》「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q＆A)について」等の改正について通知されました。
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【事務連絡】局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q＆A)について
《概要》局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q＆A)について通知されました。
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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について
《概要》「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて」、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドラインについて」、「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインについて」及び「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドラインについて」の一部が改正されました。
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局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて
《概要》局所皮膚適用製剤において既承認の医療用医薬品と剤型が異なる製剤を追加するための申請に際し添付すべき生物学的同等性に関する資料の作成にあたって実施する試験のガイドラインが、平成17年3月31日薬食発第0331015号医薬食品局長通知の記の第2の3に規定する試験の指針としてとりまとめられました。
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