【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の一部を改正する件
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は平成27年9月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について
《概要》
医療機器の承認審査情報については、「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」（平成21年1月30日薬食機発第0130001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」）のホームページにおいて承認後速やかに公表されています。また、再生医療等製品の承認審査に係る情報についても、承認審査の透明性確保、医療機関における...
【事務連絡】医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）
《概要》
医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）(その２)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成18年7月19日審査管理課事務連絡）のQ23は廃止されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データ...
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付した法第23条の25第1項の承認を受けた再生医療等製品は、法第23条の26第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」）第137条の35の規定に基づき再生医療等製品...
再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について
《概要》
再生医療等製品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の25の承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したもの（以下「条件及び期限付承認」）を含む）を受け、使用成績調査または製造販売後臨床試験を行おうとする者は、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第9...