【告示】薬事法施行規則第175条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する管理医療機器
《概要》
薬事法施行規則第175条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する管理医療機器が定められました。
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コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供の徹底について
《概要》コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供の徹底について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第34次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》医療用医薬品の品質再評価(第34次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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「抗リウマチ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
《概要》医薬品の承認申請の目的で実施される抗リウマチ薬の臨床試験の評価方法として、その標準的方法がとりまとめられました。
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照会に対する回答等が長期間なされていない新医薬品等以外の医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請に係る取下げ依頼について
《概要》照会に対する回答等が長期間なされていない新医薬品等以外の医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請に係る取下げ依頼について通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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原薬等登録原簿に登録された品目の整理について
《概要》、MFに登録された品目のうち、既にその用途を果たした等の理由により今後製造されることのない品目の登録を整理する場合の取扱いについて通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定取消しについて
《概要》一部医薬品の希少疾病用医薬品の指定取消しについて通知されました。
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茜草根を配合する生薬製剤中のLucidin及びLucidin-3-0-primeverosideに関する自主基準について
《概要》茜草根を配合する生薬製剤中のLucidin及びLucidin-3-0-primeverosideに関する自主基準について通知されました。
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新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
《廃止情報》
本通知は「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第5号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について通知されました。
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