希少疾病用医薬品の指定取消しについて
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2の5の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取消しとなったものについて通知されました。
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GLP適用試験施設票の提出について
《概要》医薬品の製造販売承認申請等の際に添付すべき資料のうち、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月26日厚生省令第21号)が適用される試験に基づき作成された場合の、申請者が提出すべきGLP適用試験施設票について通知されました。
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厚生労働省が実施する医薬品GLP実地調査に係る実施要領について
《概要》厚生労働省が実施する医薬品GLP実地調査に係る実施要領について通知されました。
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インスリンペン型注入器承認基準の制定について
《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づくインスリンペン型注入器の製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく変更の場合を含む。)における承認審査について通知されました。
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医薬品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について
《廃止情報》
本通知は「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第9号・薬食機参発1121第13号）の発出により廃止されます。
《概要》医薬品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等につい...
「中華人民共和国向け輸出用医薬部外品及び化粧品証明書の発給について」の改正について
《概要》薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)第2条の施行に伴い「中華人民共和国向け輸出用医薬品、医薬部外品及び化粧品の証明書の発給」についての一部が改正されました。
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国民保護法の適正な施行に係る毒劇薬の取扱所の把握について
《概要》国民保護法の適正な施行に係る毒劇薬の取扱所の把握について通知されました。
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第14改正日本薬局方の一部改正について
《概要》平成17年7月21日厚生労働省告示第344号をもって、「日本薬局方(平成13年3月厚生労働省告示第111号)の一部を改正する件」の留意事項について通知されました。
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改正薬事法の施行日前に行われた承認申請に係る許可の取扱いについて
《概要》改正法第2条の施行日(本年4月1日)前に承認申請され、施行日後に承認される品目(申請時に製造管理及び品質管理の方法の基準を適用しない場合に限る(但し、改正法施行後においてGMP適合性調査を必要とする場合を除く。)。)の許可取り扱いについ通知されました。
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【事務連絡】血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関するQ＆Aについて
《概要》血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関するQ＆Aについて
(平成17年7月通知されました。
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