GMP適合性調査申請の取扱いについて
《概要》
医薬品・医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP基準）への適合性に係る調査の申請に関する具体的運用については、「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」（平成17年3月30日薬食審査発第0330006号・薬食監麻発第0330005号。以下「旧通知」）並びに「医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて」（平成22年3月30日薬食審査発0330第1号・薬食監麻発0330第5号。以下「...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について
《概要》
諸外国では、犯罪行為目的で医薬品等を飲食物に混入する事例の発生を鑑み、犯罪行為に使用されるおそれの高い医薬品について法規制のほか、製剤の着色等の悪用防止措置がとられています。本邦においても、悪用が懸念される医薬品のうち、悪用防止対策が施されていない一部の品目に対しては順次同様の防止策をとるよう、企業に対し要請が行われています。
フルニトラゼパム製剤（販売名：ロヒプノール錠1及び同錠2及び...
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について（平成27年7月1日薬食機参発0701第1号）
《概要》
先駆け審査指定制度については「日本再興戦略」改訂2014（平成26年6月24日閣議決定）・「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）において、世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化を目指して開発を促進すべく、これらについては相談・審査において優先的に取り扱うものとされていますが、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品にお...
【事務連絡】生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の運用については、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により示されていますが、生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめ...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の一部を改正する件
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は平成27年7月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
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