医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
《概要》医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第32次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》医療用医薬品の品質再評価(第32次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法について
《概要》動物用医薬品ラクトパミンに係る試験法について定められました。
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医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について
《概要》医療機器GCP適用試験施設に対する実地の調査の実施手続き等について厚生労働省又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う書面及び実地の調査の実施要領について定められました。
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厚生労働省が実施する医療機器のGLP実地調査に係る実施要領について
《概要》厚生労働省が行う医療機器GLP適用試験施設に対する実地の調査の実施手続き等の実施要領が定められました。
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医療機器の製造販売承認申請の際に添付するべき医療機器の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について
《廃止情報》
本通知は「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第9号・薬食機参発1121第13号）の発出により廃止されます。
《概要》医療機器の製造販売承認申請の際に添付するべき医療機器の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等に...
【事務連絡】医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ＆Aについて
《概要》、平成17年7月7日付け薬食機発第0707001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知に係るQ＆Aについて通知されました。
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【事務連絡】創傷被覆・保護材の承認基準に関するQ＆Aについて
《概要》平成17年4月1日薬食発第0401044号医薬食品局長通知「創傷被覆・保護材承認基準の制定について」に係るQ＆Aについて通知されました。
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薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について
《概要》平成16年7月9日に公布された薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第112号。)附則第3条の規定により、医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者等が既に承認を取得している又は承認申請が行われた品目にあっては、承認ごとに製造販売承認(認証)に求めら
れる承認(認証)書記載事項に適合するよう製造販売業者が承認書の記載事項の整備に係る届出を提出することとされているが、その際...
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて
《廃止情報》
本通知は「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第47号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて通知されました。
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