《概要》
平成17年4月1日より施行される改正後の薬事法（昭和36年法律第145号）第39条の高度管理医療機器販売業について、特に、薬局（医療機関内の薬剤部を含まない）において高度管理医療機器の交付を行う場合の取扱いについて通知されました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いに...
《概要》、安全性定期報告書の記載方法等の一部変更について通知されました。
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《概要》薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として静注用フェノバルビタールナトリウム（対象疾患：新生児けいれん、申請者：ノーベルファーマ株式会社）が新たに指定されました。
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《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第4項及び第14条の6第4項（これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む）の規定に基づき、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の...
《概要》
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
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《概要》
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成28年7月21日厚生労働省令第128号） 公布の日より施行
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（平成29年10月...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器が定められました。
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改正情報 ※ 下記以外の改正が別途実施されている可能性があります。
【告示】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件...
《概要》
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令
の整備に関する政令附則第八条の規定により厚生労働大臣の指定する管理医療機器が定められました。
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《概要》薬事法第14条の4第3項の規定による新医薬品45品目の再審査が終了し、その結果が公表されました。
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《概要》医薬品等及び医療機器の副作用等の報告について、その取扱いが通知されました。
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