新医薬品等の再審査結果 平成１６年度（その２）について
《概要》薬事法第14条の4第3項の規定による新医薬品35品目の再審査が終了し、その結果が公表されました。
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【告示】遺伝子治療臨床研究に関する指針
《廃止情報》
本指針は「遺伝子治療臨床研究に関する指針を廃止する告示」（平成27年8月12日文部科学省・厚生労働省告示第3号）により廃止されます。
《概要》
遺伝子治療臨床研究に関する指針の全部が本告示のとおり改正されました。本改正は平成17年4月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）※
※ 上に掲載のPDFは2014年11月1日時点での情報です。 （情報取得日2015年1月27日...
第十四改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて
《概要》 医薬品製造(輸入)承認・許可申請の細部の取扱いが定められました。
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第十四改正日本薬局方第二追補の制定等について
《概要》 第十四改正日本薬局方第二追補が制定され、その留意事項が通知されました。
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【告示】薬事法施行令第80条第2項第7号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（平成16年12月24日厚生労働省告示第430号）
《概要》
薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第80条第2項第7号ハの規定に基づき、薬事法施行令第80条第2項第7号ハの規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十...
【省令】医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
《概要》医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則(平成11年厚生省令第16号)の全部を改正する省令が定められました。
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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
《概要》 GCP省令に規定する再審査等の資料の基準についても改正が行われました。
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【省令】薬剤師法の一部を改正する法律附則第3条の規定に基づく厚生労働大臣の認定に関する省令
《概要》薬剤師法の一部を改正する法律附則第3条の規定に基づく厚生労働大臣の認定に関する省令が定められました。
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医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について
《概要》 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行されました。
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【省令】医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第171号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第4項並びに第14条の6第4項（これらの規定を同法第19条の4において準用する場合を含む）及び第82条の規定に基づき、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関...