《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第2項第4号及び第19条の2第5項において準用する第14条第2項第4号の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一...
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として2品目(別表)が承認されました。
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《概要》 ヒ素化合物は広く一般に知られた毒物であること、また、心電図QT延長、APL分化症候群等の重篤な有害事象が報告されていることなどから、その保管管理及び廃棄に係わる対応が通知されました。
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《概要》 公的溶出試験(案)が示されたことに伴い、当該製剤に係る再評価申請者が平成10年9月9日医薬審第790号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出試験の設定に係る承認事項一部変更承認申請等の取扱いについて」による溶出試験一変申請について通知されました。
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《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その56)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について定められました。
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《概要》 「平成16年厚生労働省告示第408号(再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定した件)」の内容が通知されました。
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《概要》 ジクロルボス蒸散剤の一層の安全性確保に関して平成16年11月2日付薬食審査発1102004号・薬食安発第1102002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知「ジクロルボス(DDVP)蒸散剤の安全対策及びその取扱いについて」が通知されたことから、蒸散剤通知の一部が改正されました。
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《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目(別表)が承認されました。
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《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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《概要》 平成16年11月4日厚生労働省告示第393号により化粧品基準(平成12年厚生省告示第331号)の一部が改正されました。
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