《概要》
沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン（無莢膜型インフルエンザ菌プロテインD、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド結合体）が医薬品として新たに承認されたことに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第136号）により、「医薬品、医療機器...
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の32品目が承認された旨、通知されました。（※法律題名原文ママ）
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.03.31
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《概要》
コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤（販売名：オルドレブ点滴静注用150mg）（以下「本剤」）については、「コリスチンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、アシネトバクター属 ただし、他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る」を適応菌種、「各種感染症」を適応症として、平成27年3月26日付で承認されていますが、本剤の適正使用及び耐性菌の発現...
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、新医薬品2品目の再審査期間が延長された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.03.31
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《概要》
ポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同カプセル2mg、同カプセル3mg及び同カプセル4mg）については、平成27年3月26日付で「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されています。本剤の使用に当たっては、胎児曝露等による健康被害を起こさないことを目標に、患者の治療を受ける権利や人権にも配慮し、実効性のある安全管理の徹底を期すことが求められているとされていま...
