医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 公的溶出試験(案)が示されたことに伴い、当該製剤に係る再評価申請者が平成10年9月9日医薬審第790号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出試験の設定に係る承認事項一部変更承認申請等の取扱いについて」による溶出試験一変申請について通知されました。
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医療用医薬品再評価に係る指定品目(その56)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その56)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について定められました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その56)について
《概要》 「平成16年厚生労働省告示第408号(再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定した件)」の内容が通知されました。
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蒸散剤の取扱いの一部改正について
《概要》 ジクロルボス蒸散剤の一層の安全性確保に関して平成16年11月2日付薬食審査発1102004号・薬食安発第1102002号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知「ジクロルボス(DDVP)蒸散剤の安全対策及びその取扱いについて」が通知されたことから、蒸散剤通知の一部が改正されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目(別表)が承認されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定されました。
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化粧品基準の一部を改正する件について
《概要》 平成16年11月4日厚生労働省告示第393号により化粧品基準(平成12年厚生省告示第331号)の一部が改正されました。
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ジクロルボス(DDVP)蒸散剤の安全対策及びその取扱いについて
《概要》 ジクロルボス(DDVP)を含有し、その蒸散による効果を目的とする殺虫剤の安全対策について通知されました。
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医薬品の一般的名称について(通知)
《概要》 医薬品一般的名称命名の申請又は届出のあった物質につき、新たに一般的名称が定められました。
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フィブリノゲン製剤の納入先医療機関の公表に伴う相談窓口の設置及び肝炎ウイルス検診の体制整備について
《概要》 フィブリノゲン製剤の納入先医療機関の公表に伴う相談窓口の設置及び肝炎ウイルス検診の体制整備について通知されました。
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