医療用医薬品品質情報集について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。
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【事務連絡】医薬品の臨床試験の実施の基準の運用における必須文書の構成について
《概要》 平成16年7月22日付薬食審査発0722014号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」に基づく「(付録)必須文書の構成について」が作成されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が下記のとおり指定されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第30次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 平成10年7月15日医薬審第599号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の予試験について」別添1の第2標準製剤製造業者(先発製剤製造業者等)以外の品質再評価申請予定者についての2．中、「別途指示する医薬品」及び「当該医薬品に係る期限」並びに3．(1)中、「標準的な溶出試験条件(案)」について通知があしました。
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新たに薬事食品衛生審議会事前評価を受けた品目にかかる承認申請の取扱いについて
《概要》 一部の品目については平成16年6月30日薬食審発0630002号厚生労働省医薬食品局審査管理課通知「薬事食品衛生審議会事前評価品目にかかる承認申請の取扱いについて」における取扱いと、同様の取扱いを行うこととなりました。
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化粧品基準の一部を改正する件について
《概要》 平成16年10月1日厚生労働省告示第370号により化粧品基準(平成12年厚生省告示第331号)の一部が改正されました。
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抗菌薬再評価結果に基づき適応菌種等の読替えが必要となる有効成分等の範囲及び取扱いについて
《概要》 承認事項の一部が変更されました。
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抗菌薬再評価が終了した医療用医薬品の取扱いについて
《概要》 抗菌薬再評価が終了した医療用医薬品のうち再評価結果が昭和62年7月11日付薬発第592号薬務局長通知「再評価が終了した医療用医薬品のうちの取扱いについて」の一部医薬品の取扱いが通知されました。
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医療用医薬品再評価結果平成16年度(その3)について
《概要》 606品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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「血糖検査用グルコースキット」の「使用上の注意」の改訂について
《概要》 「血糖検査用グルコースキット」の添付文書を改訂するよう通知されました。
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