《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条・第60条、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...
《概要》
生理処理用品製造販売承認基準（以下「承認基準」）については、「生理処理用品製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第17号厚生労働省医薬食品局長通知）により通知されたところですが、同承認基準別添2の生理処理用品材料基準に規定する生理処理用品材料規格（生材規）が本通知別紙のとおり定められました。
本通知の適用に伴い、「生理処理用品材料規格について」（平成20年3月18...
《概要》
浴用剤製造販売承認基準（以下「承認基準」）の取扱いについては、「浴用剤製造（輸入）承認申請書作成上の留意点等について」（平成10年3月24日医薬審第293号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）及び「浴用剤製造（輸入）承認申請に係る留意事項について」（平成10年4月2日医薬審第362号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「留意事項通知」）により取り扱われてきましたが、「...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）への適合...
《概要》
薬用歯みがき類製造販売承認基準（以下「承認基準」）の取扱いについては、「薬用歯みがき類製造（輸入）承認申請書作成上の留意点等について」（平成6年3月15日薬審第166号厚生省薬務局審査課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「薬用歯みがき類製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第37号厚生労働省医薬食品局長通知）により承認基準が制定されたことか...
