高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その２）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器｣（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」）に基づき、基準告示に定められているもののほか、医療機器の基準適合に関し必要な事項については、｢高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて｣（平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
《廃止情報》
本通知は医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（平成28年3月25日薬生発0325第4号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院もしくは診療所の開設者または医師、歯科医師...
浴用剤製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第39号）
《概要》
医薬部外品のうち、浴用剤の製造販売承認については「浴用剤製造（輸入）承認基準について」（平成10年3月24日医薬発第293号厚生省医薬安全局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「浴用剤製造販売承認基準」(以下「本基準」)により行われることとした旨、通知されました。
本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される品目に対し適用...
薬用歯みがき類製造販売承認基準について
《概要》
医薬部外品のうち、薬用歯磨き類の製造販売承認については「薬用歯みがき類製造（輸入）承認基準等について」（平成6年3月15日薬発第241号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「薬用歯みがき類製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行われることとした旨、通知されました。
本基準は平成27年4月1日以降に製造販売承認申請される品...
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第35号）
《概要》
医薬部外品のうち、パーマネント・ウェーブ用剤の製造販売承認については「パーマネント・ウェーブ用剤製造（輸入）承認基準について」（平成5年2月10日薬発第111号厚生省薬務局長通知。以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準」（以下「本基準」）により行われることとした旨、通知されました。
本基準は平成27...