バイポーラ電極を有する電気手術器に係る自主点検等について
《概要》 微細なバイポーラによる手術を行う脳外科、形成外科等においては、重篤な有害事象を引き起こす可能性があることから、自主点検等を行うよう通知されました。
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電気手術器と穿刺用ニードルガイド等の併用に係る自主点検等について
《概要》 電気手術器をニードルガイド等に挿入する際及びニードルガイド上のニードルカニューレを焼灼部位に応じて移動する際に絶縁皮膜を損傷する可能性等が示唆されたことから、自主点検等を行うよう通知されました。
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【告示】化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律第2条第4項の規定に基づく第一種監視化学物質
《概要》第一種監視化学物質が指定されました。
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医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
《概要》 「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号)」、および「薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成16年厚生労働省令第134号)」が公布され、薬事法等一部改正法による改正後の薬事法第18条第3項の規定に基づく製造販売後安全管理に係る業務の委託に関する規定が示されました。
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医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について
《概要》 改正法第12条の2第1号に規定する製造販売業の許可要件として医薬品等の品質管理の方法に関する基準である「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第136号)」が公布、施行されました。
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【省令】医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第12条の2第1号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令が定められました。
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【省令】医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第12条の2第2号の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令が定められました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成29年...
【事務連絡】適合性認証機関の登録における認証業務の範囲の記載区分について
《概要》 室長通知別紙1「認証業務の範囲の記載区分」のうち医療機器の区分への各一般的名称の該当性についての取り扱いが通知されました。
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【告示】薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器
《概要》
薬事法施行規則（昭和35年厚生省令第1号）第93条第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器が定められました。
本告示は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条の規定の施行の日（平成17年4月1日）から適用され、薬事法施行規則第二十三条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指...
自己血回収セット等に係る使用上の注意等の自主点検等について
《概要》 自己血回収セットの多くに考えられるリスクのため、当該製品群の製
造業者、輸入販売業者、外国製造承認取得者又は国内管理人に対し、行うべき自主点検等が通知されました。
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