新医薬品等の再審査結果 平成16年度(その1)について
《概要》 3品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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医療用医薬品再評価結果 平成16年度(その2)について
《概要》 114品目について、薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部を改正し、追加収載を行う溶出試験についてとりまとめられました。
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薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について
《概要》 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴い、適合性認証を行おうとする機関の登録申請等について通知されました。
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配置販売品目指定基準の一部を改正する件について
《概要》 平成16年8月31日厚生労働省告示第325号により配置販売品目指定基準(昭和36年厚生省告示第16号)が一部改正された要旨及び運用上留意すべき事項が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 一部製剤につき、公的溶出試験(案)を別添1、標準製剤等を別添2、標準的な溶出試験条件を別添3のとおりとすることとなりました。
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》 試験研究等の中止届が提出された一部希少疾病用医薬品について、薬事法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき申請のあった医薬品が希少疾病用医薬品として指定されました。
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【事務連絡】遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置が定められていない場合の拡散防止措置の確認に関する申請書の記載例について
《概要》 (財)ヒューマンサイエンス振興財団により、第二種使用等拡散防止措置確認申請書の記載例が作成されました。
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新範囲医薬部外品の製造(輸入販売)承認申請に係る取扱いについて
《概要》 平成16年7月30日以降に医薬部外品としての承認申請が行われる品目の、新範囲医薬部外品の製造(輸入販売)承認申請に係る取扱いについて通知されました。
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一般用医薬品から医薬部外品への移行措置に伴い新たに医薬部外品とみなされる品目の取扱いについて
《概要》 一般用医薬品から医薬部外品への移行措置に伴い新たに医薬部外品とされたもので、品目通知に示されたもの以外の品目であって、新範囲に適合するものについて通知されました。
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