医療用医薬品再評価に係る指定品目(その55)の溶出試験条件について
《概要》 医療用医薬品再評価に係る指定品目(その55)の有効成分の種類、剤型及び含量別の標準的な溶出試験条件(試験液、回転数)及び整理番号について通知されました。
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医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その55)について
《概要》 「平成16年厚生労働省告示第299号(再評価を受けるべき医薬品の範囲を指定した件)」にて告示された医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲に関する取り扱いが通知されました。
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【告示】薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第5項から第7項までの規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器が定められました。
本告示は薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条の規定の施行の日（平成17年4月1日）から適用されます。
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【告示】薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第297号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第8項の規定に基づき、薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器が定められました。
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《改正情報》※ 下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一...
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について（平成16年7月20日薬食発第0720022号）
《概要》
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条による改正後の薬事法（昭和35年法律第145号。以下「改正薬事法」）第2条第5項、第6項及び第7項の規定に基づく高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器を指定する「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により、厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚...
移行品目に該当する品目に係る許可の取扱いについて
《概要》 一般用医薬品から医薬部外品への移行措置に伴い新たに医薬部外品に指定されたもので、既に医薬品として承認を受けている品目のうち移行品目に該当する品目に係る許可の取扱いが通知されました。
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新範囲医薬部外品のフレキシブルディスク申請に関する各種コード表へのコードの追加等について
《概要》 フレキシブルディスク申請に関する各種コード表へのコードの追加等について通知されました。
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新範囲医薬部外品の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料等について
《廃止情報》
本通知は「医薬部外品等の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第7号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》平成16年7月30日以降、医薬部外品としての承認申請が行われる品目の承認申請に係る添付資料の取扱いについて追加で通知されました。
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一般用医薬品から医薬部外品への移行措置に伴い新たに医薬部外品とされたものについて
《概要》 医薬品製造(輸入販売)業者から届出られた品目のうち、移行品目として確認された品目について通知されました。
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一般用医薬品から医薬部外品への移行措置に係る薬事法施行令の一部改正等について
《概要》
一般用医薬品を医薬部外品に移行する改正趣旨及び関連する通知の改正等が通知されました。
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