新医薬品等の承認申請に係る取下げ依頼について
《概要》 新医薬品等のうち希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具以外のものの取下げに係る取扱いが定められました。
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抗がん剤併用療法等に係る適正使用の推進について〔薬事法〕
《概要》 一部の抗がん剤併用療法等に関し、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、当該検討会で収集した有効性及び安全性に関する情報が一定の根拠として適当であると評価されました。
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薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則第24条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の施行について
《概要》 講習登録省令第1条第1項の規定に基づく厚生労働大臣の登録を受けようとする者の申請等について、その取り扱いが通知されました。
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【事務連絡】医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等の訂正について
《概要》 平成16年4月12日薬食審査発第0412007号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について」に誤りがありましたので、訂正されました。
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【事務連絡】「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するQ＆Aについて
《概要》 別添「「コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)の構成」に対するQ＆A」、「「CTD―非臨床試験報告書の作成要項に対するガイドライン」に対するQ＆A」及び「「CTD―臨床試験報告書の作成要項に関するガイドライン」に対するQ＆A」の項目が追加及び修正されました
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【事務連絡】第十四改正日本薬局方第一追補正誤表
《概要》 第十四改正日本薬局方第一追補正誤表が通知されました。
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日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について
《概要》 日本薬局方外医薬品規格第三部の一部が改正され、追加収載を行う溶出試験がとりまとめられました。
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医療用医薬品再評価結果 平成16年度(その1)について
《概要》 130品目について薬事法第14条の5第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
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抗狭心症薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて
《概要》 抗狭心症薬の臨床評価に関する標準的方法がとりまとめられました。
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【事務連絡】医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等の訂正について
《概要》 平成16年4月12日薬食審査発第0412007号審査管理課長通知「医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について」に誤りがあり、訂正されました。
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