《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年生例題269号）の施行、及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第39条の3第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第175条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する管理医療機器（平成18...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行、及び薬事法等の一部を改正する法律第1条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項から第7項までの規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の5第1項に規定する報告書について、認証品目の適正な管理・活用を図る観点から、一般的事項、報告事項の取扱い等を含めた取扱いについて取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「法」）により改正された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の2の23において、厚生労働省が基準を定めて指定する高度管理医療機器の製造販売認証について規定されています。当該高度管理医療機器の認証基準については、規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）にお...
《概要》
証明書の発給業務に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領については「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書発給に係るＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＣＴＰ調査の実施について」（平成26年11月25日薬食発1125第9号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されていますが、本通知では、その運用に係る留意点について通知されました。
本通知の適用に伴い、「輸出用医薬品等の証明書の発給に係るＧＭＰ／ＱＭＳ調...
