薬事法第14条第1項の規定に基づき製造又は輸入の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正に伴う医薬品製造(輸入)承認・許可申請の取扱いについて
《概要》 製造又は輸入の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件及び承認不要医薬品基準を定める件に関する医薬品製造(輸入)承認・許可申請の細部の取扱いが通知されました。
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薬事法第14条第1項の規定に基づき製造又は輸入の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正及び承認不要医薬品基準の改正について
《概要》 製造又は輸入の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件(平成14年厚生労働省告示331号)及び承認不要医薬品基準を定める件(平成14年厚生労働省告示332号)が告示されました。
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新医薬品等の再審査結果平成14年度(その2)について
《概要》 57品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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医療用医薬品の品質再評価(第21次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第21次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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フレキシブルディスク申請等に関するコードの追加について
《概要》 平成14年9月20日付医薬発第0920001号「日本薬局方外医薬品規格2002について」により日本薬局方外医薬品規格2002が定められたことに伴い、コード表13へのコードの追加がありました。
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日本薬局方外医薬品規格の改正に伴う医薬品製造(輸入)承認申請等の取扱いについて
《概要》 日本薬局方外医薬品規格の改正に伴う医薬品製造(輸入)承認申請の取扱いが定められました。
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日本薬局方外医薬品規格2002について
《概要》 医薬品有効成分及び医薬品製剤の規格についてとりまとめられました。
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エフェドリンアルカロイド等を含む製品に関する規制措置情報について
《概要》 財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)から、エフェドリンアルカロイド等を含む健康食品等に関する海外状況について情報提供がありました。
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無承認無許可医薬品の監視指導について
《概要》 主にダイエット用栄養補助食品として販売されている「エフェドラ」を含んだ製品の監視指導について通知されました。
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医療用具の電磁両立性に関する規格適合確認の取扱いについて
《概要》 製造又は輸入の承認申請及び既に承認を受けている品目等の電磁両立性規格への適合確認等に係る取扱い通知されました。
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