《概要》
定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）については、ICH E2C (R2)ガイドライン「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について」（平成25年5月17日付薬食審査発第0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により、各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知されています。日米EU医薬品規制調和国際会議において、「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER...
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薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品4品目につき、通知されました。
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「薬事法の一部を改正する法律」（平成18年法律第69号）により創設された資格である登録販売者の試験制度については、その運用状況を踏まえ、平成26年7月31日に公布され、平成27年4月1日に施行される「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号。以下「改正省令」）において、これまで受験資格として求められてきた...
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登録認証機関1機関に対し本通知別添のとおり行政処分が行われ、当該登録認証機関が実施する基準適合性認証の業務を薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の18第2項の規定により平成26年8月19日から平成26年9月2日まで独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせることとした旨、同機構理事長宛に通知されました。
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《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の18第2項の規定により、その基準適合性認証の業務の全部を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせることとした登録認証機関について、同条第3項の規定に基づき公示されました。
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