添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 号）による改正後の医
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）により、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者に対し、法第52条第1項各号、第63条の2第1項各号及び第65条の3第1項各号に掲げる事項（以下「添付文書等記載事項」）の届出及び公表が義務付けられたことを踏まえ、添...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）第1条による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第52条第2項及び第63条の2第2項において、製品に添付する文書またはその容器若しくは被包（以下「添付文書等」）への法第52条第1項各号及び第63条の2第1項各号に掲げる事項（以下「添付文書等記載事項」）の記載を省...
新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について（平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号）
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の公布（平成25年11月27日）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令...
医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について（平成26年8月26日薬食審査発0826第3号・薬食安発0826第1号）
《概要》
医薬品リスク管理計画を策定するための指針・様式・提出等の取扱い等については「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）、「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策...