《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「新法」）における医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」）のQMS調査（製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する...
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「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準について新たな規制体制が適用されること（平成26年11月25日より適用）を受けて、医療機器等の製造販売業の許可要件が見直され、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23...
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平成26年9月5日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品1品目について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。本通知別添の医薬品1品目については、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について規定する「薬事・食品衛...
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医薬品、医療機器及び再生医療等製品の添付文書等記載事項の届出については、「添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について」（平成26年9月1日付薬食安発0901第01号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）により、その取扱い等について示されていますが、これら届出等に関するQ&Aについて、本事務連絡別紙のとおり定められました。
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医薬品、医療機器及び再生医療等製品の添付文書等記載事項の省略については、「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について」（平成26年9月1日付薬食安発0901第04号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）により、その取扱い等について示されていますが、これら省略に関するQ&Aが本事務連絡別紙のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
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