医薬品再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて
《概要》医薬品再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて通知されました。
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バリデーション基準について
《概要》「バリデーション基準」及び「バリデーション基準の運用について」通知されました。
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薬事法施行令の一部改正等について
《概要》薬事法施行令の一部改正等について通知されました。
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医薬品等製造業許可等の権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)許可事務の取扱いについて
《概要》医薬品等製造業許可等の権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)許可事務の取扱いについて通知されました。
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【告示】薬事法施行令第80条第2項第3号ロ及びニの規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品
《概要》薬事法施行令(昭和三36年政令第11号)第15条の2第2項第2号ロ及びニの規定に基づき、同号ロ及びニに規定する厚生大臣が指定する医薬品が指定されました。
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【事務連絡】既に承認されている医療用具と承認内容に同一性があると認められる医療用具の承認申請に際し臨床試験データが必要とされるものの明確化について
《概要》既に承認されている医療用具と同一性があると認められる医療用具のうち申請の際に臨床試験データの提出が必要となるものの例をとりまとめ、明確化がなされました。
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薬局及び医薬品の販売業に関する規制の緩和について
《概要》薬局及び医薬品の販売業に関する規制の緩和について通知されました。
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医療用具の品質確保基準(医療用具QAシステム基準)及び医療用照明器等の医療用具の製造所における品質確保に関する基準(医療用照明器等GMP)について
《概要》日本の医療用具の製造業者が遵守すべき基準として、「医療用具の品質確保基準(医療用具QAシステム基準)」及び「医療用照明器等の医療用具の製造所における品質確保に関する基準(医療用照明器等GMP)」が定められました。
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【事務連絡】医療用具の製造（輸入）承認申請に際して提出すべき試験資料のうち、外国で実施された試験データの取扱について
《概要》平成6年12月27日薬機第231号「医療用具の製造(輸入)承認申請に際して提出すべき試験資料のうち、外国で実施された試験データの取扱いについて」に関して、その具体的な取扱いについて事務連絡がなされました。
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医薬部外品たるマット剤の殺虫剤の承認申請上の取扱いについて
《概要》マット剤の殺虫剤の承認申請の際に添付する、電気くん蒸殺虫器に係る図面等の資料について取扱いが通知されました。
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