《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）における医薬品等の広告の該当性については「薬事法における医薬品等の広告の該当性について」（平成10年9月29日医薬監第148号）において示されています。
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）における医薬品の販売業等に関する規制の見直し（平成26年6月12日施行）により、一般用医薬品のインターネット販売等に係る新たな制度が...
《概要》
医薬品の製造販売承認に際して添付すべき非臨床における安全性試験の資料に関し、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）における三極の合意事項として、新たに「医薬品の光安全性評価ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。本ガイドラインは医薬品の光毒性及び光アレルギー検出のために行われる安全性評価の望ましい実施方法を示すものであり、従来の非臨床試験に係るガイドラインを保管するものとして...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の5第1項の規定に基づき、同法第77条の2第1項の規定により希少疾病用医薬品の指定を取り消した医薬品2品目につき、同法第77条の2の5第3項の規定により公示されました。
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《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として指定された医薬品4品目について、同条第2項の規定により公示されました。
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《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づく指定の取り消し、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について、通知されました。
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