「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
キーワード検索条件
最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
ICHQ４Bガイドラインに基づく事項別付属文書（製剤均一性試験法）について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「ICHQ4Bガイドライン（平成21年5月26日付薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」の事項別付属文書として、本通知別添のとおり製剤均一性試験法について付属文書がとりまとめられました。本通知は平成26年4月17日より適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
...
医薬品の交付に当たっての確認の徹底について
《概要》
埼玉県内の薬局及び千葉県内の医療機関で、針状の異物が混入したボルタレンサポが発見されたことに関連し、医薬品の公布にあたっては医薬品の常体を十分に観察し、異常がないことの確認を徹底するべく管下の医療機関及び薬局に対する注意喚起を行うよう、都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）薬務主管課長宛に依頼がなされました。
通知本文はこちら（PDF）
...
医療機器の分割販売について
《概要》
在宅医療現場において医療機器が使用される機会が増加していることに伴い、在宅療養を行っている患者の状態に応じて必要な量の医療機器を小包装単位で供給することが求められています。この状況に対し、医療機器販売業者における販売等の際の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について
《概要》
平成24年9月10日付事務連絡「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について」において一部誤りがあったため、本事務連絡別添において訂正内容が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...