《概要》薬事法施行規則及び薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令の一部改正について通知されました。
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《概要》薬事法施行規則の一部改正が行われ、薬事法及び同法施行令に基づく申請または届出において、その様式の用紙の大きさをB5版からA4版に改めることが通知されました。
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《概要》化学物質の安全性に係る情報提供に関する指針が定められました。
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《概要》血液型判定用血清について、品質確保を図ることを目的として薬事法第71条の規定に基づく検査命令が通知されました。
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《概要》平成5年3月15日薬発第262号にて血液型判定用血清に係る検査命令の実施について通知されたことを受け、その検査の手続等の取り扱いについても通知されました。
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《概要》製造・品質管理技術及び能力の向上、GMPの実施状況等を踏まえ「医薬品等の委託製造の取扱い要領」が定められました。
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《廃止情報》
本通知はパーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について(平成27年3月25日薬食発0325第35号)の施行に伴い廃止されます。
《概要》医薬部外品のうち、パーマネント・ウェーブ用剤の製造(輸入)の承認については、パーマネント・ウェーブ用剤製造(輸入)承認基準をもとに行うよう通知されました。
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《廃止情報》
本通知は「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(平成27年3月25日薬食審査発0325第14号)の適用に伴い廃止されます。
《概要》パーマネント・ウェーブ用剤製造(輸入)承認基準が平成5年2月10日薬発第111号にて通知されたことを受け、基準内の申請にあたっての留意点についても通知されました。
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《廃止情報》
本通知は「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成27年3月25日薬食審査発0325第1号)の適用に伴い廃止されます。
《概要》「薬事法施行令第15条の2第2項の規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正等について」が告示されたことを受け、鼻炎用内服薬の承認事務の取扱い等が通知されました。
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《概要》薬事法施行令第15条の2第2項の規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部を改正する件(平成5年1月29日厚生省告示第15号)が告示され、鼻炎用内服薬については平成5年6月1日から、かぜ薬、解熱鎮痛薬及び鼻炎用点鼻薬の項の改正については平成5年2月1日から適用されることが通知されました。
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