《概要》
医薬品（細胞培養インフルエンザワクチン（H5N1株）1mL製剤）が新たに承認されたことに伴い、平成26年厚生労働省告示第132号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が一部改正されました。本通知では改正の概要・適用時期・標準的事務処理期間等について通知されています。
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《概要》
これまで、工業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づき定められた日本工業規格（JIS）が、指定管理医療機器の基準として「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号）で引用されていましたが、3月31日付で「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定に基づき、薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）別表の一部が改正されました。
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《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第43条第1項及び薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第58条の規定に基づき、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）の一部が改正されました。本改正は平成26年4月1日から適用されますが、平成26年3月31日までに検定の申請のあるものに係る手数料については、なお従前の例によ...
《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）1の生物学的製剤の表細胞培養インフルエンザワクチン（H5N1株）の項の一部が改正されました。
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