新医薬品の臨床評価に関する一般指針について
《概要》新医薬品の承認申請の目的で実施される臨床試験の臨床評価に関する一般指針が通知されました。
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医薬品等の副作用の重篤度分類基準について
《概要》医薬品等の副作用報告のより一層の適正化、迅速化を図るため、報告を行う症例の範囲を判断するための具体的な目安として「副作用の重篤度分類基準」が作成されました。
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薬事法施行規則及び麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部改正について
《概要》薬事法施行規則及び麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令(平成4年厚生省令第29号)が5月1日付けで公布され、同日から施行されることが通知されました。
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新医薬品承認申請書添付資料「資料概要」作成要領について
《概要》新医薬品の製造(輸入)承認申請時に必要となる「資料概要」の記載内容についてより一層の標準化を図るため、その作成要領が通知されました。
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ヒトインスリン注射液に係る検査命令の実施について
《概要》平成4年3月30日薬発第311号をもってヒトインスリン注射液に係わる検査命令が実施されることとなったため、その検査の手続き等の取り扱いについて通知されました。
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ヒトインスリン注射液に係る検査命令の実施について
《概要》ヒトインスリン注射液について、品質確保を図ることを目的として薬事法第71条の規定に基づく検査命令が通知されました。
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小包装医薬品の円滑な供給について
《概要》薬価基準収載医薬品の包装単位基準について改定されました。
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商標権抵触等により医薬品の販売名のみを変更するものの取扱いについて
《概要》商標権抵触等やむを得ない事情により販売名のみを変更する医薬品の製造(輸入)承認申請上の取り扱いについて通知されました。
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配置販売品目指定基準に適合する漢方薬の申請上の留意点等について
《概要》「配置販売品目指定基準に適合する漢方薬の承認申請要領について」(昭和53年10月2日付け薬審第一、124号審査課長通知)の記の1及び2の取扱いについて通知されました。
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国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
《概要》国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律が公布されました。
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