医家向け医療用具の取引の適正化について
《概要》ペースメーカーの医療機関への納入に絡み不正常な取引が判明したことを受け、特に医家向け医療用具の販売にあたっては医療担当者等に対する当該医療用具の取引を誘引する手段としての金銭の提供や海外旅行に関する援助等を行わないよう取引の適正化についての要請が通知されました。
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新一般用医薬品に関する事前相談制度について
《概要》新規性の高い一般用医薬品について事前相談制度を導入することが通知されました。
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医療用具の臨床試験の実施に関する基準適用臨床試験成績に添付すべき資料について
《概要》平成4年7月1日薬発第615号薬務局長通知「医療用具の臨床試験の実施に関する基準について」に伴い、本基準が適用される臨床試験成績に添付すべき資料の取り扱いについて通知されました。
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医療用具の臨床試験の実施に関する基準について
《概要》医療用具の製造(輸入)承認申請のために行われる臨床試験について「医療用具の臨床試験の実施に関する基準」が定められました。
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医薬品の製造所における当該製造業者の他の試験検査設備の利用について
《概要》医薬品の製造所における当該製造業者の他の試験検査設備を利用する場合の要件である「支障がなく、かつ、やむを得ないと認められる場合」の取扱い及び留意点について、通知されました。
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新医薬品の臨床評価に関する一般指針について
《概要》新医薬品の承認申請の目的で実施される臨床試験の臨床評価に関する一般指針が通知されました。
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医薬品等の副作用の重篤度分類基準について
《概要》医薬品等の副作用報告のより一層の適正化、迅速化を図るため、報告を行う症例の範囲を判断するための具体的な目安として「副作用の重篤度分類基準」が作成されました。
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薬事法施行規則及び麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部改正について
《概要》薬事法施行規則及び麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令(平成4年厚生省令第29号)が5月1日付けで公布され、同日から施行されることが通知されました。
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新医薬品承認申請書添付資料「資料概要」作成要領について
《概要》新医薬品の製造(輸入)承認申請時に必要となる「資料概要」の記載内容についてより一層の標準化を図るため、その作成要領が通知されました。
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ヒトインスリン注射液に係る検査命令の実施について
《概要》平成4年3月30日薬発第311号をもってヒトインスリン注射液に係わる検査命令が実施されることとなったため、その検査の手続き等の取り扱いについて通知されました。
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