【事務連絡】第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その４）
《概要》
第十六改正日本薬局方（平成23年厚生労働省告示第65号）について、一部に誤植等があったため本事務連絡別紙のとおり正誤表が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
薬事法施行規則第203条第３項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について
《概要》
「薬事法施行規則第二百三条第三項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第105号）が3月24日に公布され、「薬事法施行規則第二百三条第三項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合」（平成20年厚生労働省告示第374号）が別添のとお...
薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
《概要》
沈降細胞培養インフルエンザワクチン（H5N1株）及び乳濁細部培養インフルエンザHAワクチン（H5N1株）が新たに医薬品として承認されたことに伴い、平成26年厚生労働省告示第104号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が一部改正されたため、改正要旨、適用時期、標準的事務処理期間について通知されました...
新医薬品の再審査結果平成25年度（その５）について
《概要》
薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了した33品目の医薬品につき、本通知別表のとおり結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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トルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
トルバプタン製剤（販売名：サムスカ錠7.5g、同錠15mgおよび同錠30mg）については、3月24日付でサムスカ錠7.5mgおよび同錠15mgに対して「腎容積が既に肥大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」が効能効果として追加する承認事項一部変更承認が行われ、サムスカ錠30mgに対しても「腎容積が既に肥大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体...