【告示】日本薬局方の一部を改正する件（平成26年厚生労働省告示第47号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第135号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（平成23年厚生労働省告示第65号）の一部が改正されました。
※ 本告示では本改正の措置に伴う移行措置についての説明がなされ、改正全文の掲載については省略されています。
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2014.02.28【告示】日本薬局方の一部を改正する件（平成26年厚生労働省告示第47号）
- 2014.02.28【事務連絡】第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
- 2014.02.28【事務連絡】第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について
- 2014.02.27薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）
- 2014.02.26希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
日本薬事法務学会について
【事務連絡】第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が別添のとおりとりまとめられました。
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【事務連絡】第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について
《概要》
日本薬局方に定める標準品については、「日本薬局方の一部を改正する件（平成26年厚生労働省告示第47号）」により、新たにインスリングラルギン標準品等の10品目（新規収載標準品）が収載されています。これらの新規収載標準品及びヘパリンナトリウム標準品（第二追補の医薬品各条の基準に対応するもの）については、現在「日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令」（平成19年厚生労働省令第117号）...
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）
《概要》
医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告については、「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」（平成17年3月17日付薬食発第0317006号厚生労働省医薬食品局長通知）において取扱いが示されていますが、この取扱いに加えて、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について、同法第77条の2の5の規定に基づく指定の取り消し、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について、通知されました。
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