【米国】薬事関連速報 2018.8.13掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、2つのまれなタイプの非ホジキンリンパ腫治療薬を承認
・FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma
https://www.fda....
【事務連絡】神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供）（平成30年8月6日事務連絡）
《概要》
医療機器等の製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格（(ISO(IEC)80369 シリーズ)）の導入に関し、神経麻酔分野における製品の切替えについては「神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」（平成29年12月27日医政総発1227第1号、薬生薬審発1227第1号、薬生機審発1227第1号、薬生安発1227第1号厚生労働省医政局総務課長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年8月3日薬生薬審発0803第2号薬生安発0803第1号）
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成30年8月3日開...
【EU】薬事関連速報 2018.8.6掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、リコールされたバルサルタン錠のレビューを更新
・Update on review of recalled valsartan medicines
http://www.ema....
【米国】薬事関連速報 2018.8.6掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・禁煙を補助するための新たなニコチン置換療法の開発を支援する取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the...
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（平成30年7月19日薬生発0719第3号）
《概要》
血液製剤代替医薬品の安全対策については「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」（平成25年厚生労働省告示第247号。以下「基本方針」）第8の1において、基本方針第6に示された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく規制を適用することとするとされており、当該血液製剤代替医薬品の取扱いについては「血液製剤...
「使用上の注意」の改訂について（平成30年8月2日薬生安発0802第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
医薬品の一般的名称について（平成30年8月1日薬生薬審発0801第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
平成30年度第１回 薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について（平成30年7月30日薬生薬審発0730第4号）
《概要》
薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会（以下「毒物劇物調査会」）に対する、毒物・劇物の指定及び除外の審議申請手続きについては「毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について」（薬生薬審発0730第1号医薬品審査管理課長通知。以下「審議申請通知」）により通知されています。
平成30年6月26日に実施された毒物劇物調査会の審議結果を踏まえた、審議申請の具体的な手続等につい...
毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について（平成30年7月30日薬生薬審発0730第1号）
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）別表第1第28号及び別表第2第94号に基づく毒物または劇物の指定及び除外については「毒物劇物の判定基準の改定について（通知）」（平成29年6月13日薬生薬審発0613第1号医薬品審査管理課長通知）のとおり、最新の知見、信頼性、有用性の評価が確立した試験法により得られた試験結果報告書等の資料により、薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒...