【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成30年7月25日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
【事務連絡】「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（平成30年7月23日事務連絡）
《概要》
医薬品の薬物相互作用の検討方法については「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」（平成30年7月23日薬食審査発0723第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されていますが、当該通知に関する質疑応答集が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《DAT...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件（平成30年7月23日厚生労働省告示第278号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品（平成17年厚生労働省告示第121号）の一部が改正されました。
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【告示】特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第三条第二項の規定に基づき同条第一項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成三十年十一月三十日とする措置を指定する件（平成30年7月19日厚生労働省告示第276号）
《概要》
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律（平成8年法律第85号）第3条第2項の規定に基づき、同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成30年11月30日とする措置について本告示のとおり指定されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（U...
【EU】薬事関連速報 2018.7.30掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・遺伝性ATTRアミロイドーシスの新治療薬
・New medicine for hereditary rare disease
http://www.ema.europa.eu/ema/ind...
【米国】薬事関連速報 2018.7.30掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、特定の乳癌患者におけるセンチネルリンパ節生検同定のための磁気プローブシステムを承認
・FDA approves magnetic device system for guiding sentinel lymph node...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する登録試験検査機関の登録事項を変更した旨の届出があった旨を公示する件（平成30年7月25日厚生労働省告示第280号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第2項の規定により、その住所を次のとおり変更した旨の...
【EU】薬事関連速報 2018.7.23掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・EUおよび日本、医薬品製造業者の監査における協力を強化
・EU and Japan reinforce their collaboration on inspections of medici...
【米国】薬事関連速報 2018.7.23掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・汚染された違法な合成カンナビノイド製品の重大な健康リスクについての警告に関するFDA声明
・Statement from FDA warning about significant health risks of contami...
医薬品の一般的名称について（平成30年7月17日薬生薬審発0717第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...