【事務連絡】医薬品添加物規格2018の正誤表の差し替えについて（平成30年7月12日事務連絡）
《概要》
「医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について」（平成30年6月27日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）別添の訂正すべき事項について連絡されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go....
「使用上の注意」の改訂について（平成30年7月10日薬生安発0710第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成30年7月6日薬生監麻発0706第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第260号）が平成30年7月6日に公布され、同月8日より施行されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成30年7月11日厚生労働省令第87号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令（平成30年7月11日厚生労働省令第86号）
《概要》
環太平洋パートナーシップ協定の締結に伴う関係法律の整備に関する法律の一部を改正する法律（平成30年法律第70号）の施行に伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第2号）...
【政令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の一部を改正する政令（平成30年7月11日政令第207号） 新旧対照表
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の7第2項第4号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の一部を改正する政令が制定されました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令（平成29年政令第8号）の一...
【EU】薬事関連速報 2018.7.17掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁の臨床データの積極的な公開は成功
・EMA’s proactive publication of clinical data a success
http://www.ema.e...
【米国】薬事関連速報 2018.7.17掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、フルオロキノロン系抗生剤の精神症状および低血糖のリスクに関する警告を更新
・FDA updates warnings for fluoroquinolone antibiotics on risks of mental ...
【EU】薬事関連速報 2018.7.9掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、混入物質の検出を受けて、Zhejiang Huahai社のバルサルタン錠をレビュー
・EMA reviewing medicines containing valsartan f...
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（平成30年7月6日薬生安発0706第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第258号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第１条第３項第５号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬...