「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係...
【EU】薬事関連速報 2016.4.18掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・より良い小児用医薬品をより多く開発するため、質の高い臨床研究を促進
・Promoting high-quality clinical research to develop more and better medicines for chil...
【米国】薬事関連速報 2016.4.18掲載
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、染色体異常を持つ患者における慢性リンパ性白血病の新たな治療薬を承認
・FDA approves new drug for chronic lymphocytic leukemia in patients with a specific chromosomal abnormality
http://www.fda.gov/NewsEve...
４月２０日（水）～２２日（金）東京ビッグサイト『ヘルスケアIT 2016』に出展いたします。
日本薬事法務学会は、4月20日（水）～22日（金）にかけて、東京ビッグサイトで行われる『ヘルスケアIT 2016』に出展いたします。
http://www.healthcarejapan.com/
この『ヘルスケアIT 2016』は、５万人の業界人が集まる国内最大級のイベント『ジャパン ライフサイエンスウィーク 2016』のー展示会として、第一回目を迎えるイベントとなります。
製薬メーカ...
【事務連絡】医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その４）
《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検については「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号医薬・生活衛生局審査管理課長通知）及び「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（平成28年2月12日薬生審査発0212第4号医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により、その取扱いについて...
【EU】薬事関連速報 2016.4.11掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、抗菌剤耐性との戦いを支援するため、動物における抗菌薬の使用に関する質の高いデータを収集
・Collecting high-quality data on antibiotic use in animals in support ...
【米国】薬事関連速報 2016.4.11掲載
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、特定の腹腔鏡下細切除器使用時の、組織隔離装置の販売を承認
・FDA allows marketing of first-of-kind tissue containment system for use with certain laparoscopic power morcellators in select patients
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【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項・第76条の4の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年4月8日付で、医薬品、医療機器等...
ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（再周知）
《概要》
ノルウェー産のウシ及びその他類縁反芻動物（以下「ウシ等」）由来物を原料等（以下「ウシ等由来原料等」）として製造される医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）の自主点検については、「ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について」（平成27年1月30日薬食発0130第12号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「通知」）により通知され...