「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について
《概要》
トラベラーズワクチン等（主に本邦以外の国や地域で発生・流行している感染症に対するワクチン）の臨床評価に関するガイダンスが本通知別添のとおり取りまとめられました。
なお、同ガイドラインは現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないことにつき付言されています...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項の登録を受けた試験検査機関が試験検査の業務の全部を廃止する旨の届出があった旨を公示する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関5機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第9条第1項の規定により、試験検査の業務の全部を廃止す...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項の登録事項を変更する旨の届出があった旨を公示する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定される厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関1機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第2項の規定により、平成28年1月29日をもって...
【事務連絡】「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について
《概要》
化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）については、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年3月30日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）により示されていますが、当該Q&AのQA30 について、本事務連絡別添のとおり改められました。
事務連絡本文はこちら（PD...
【EU】薬事関連速報 2016.4.4掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、小児の非常にまれな免疫異常に対し、新たな遺伝子治療の承認を推奨
・New gene therapy for the treatment of children with ultra-rare immune disorder re...
【米国】薬事関連速報 2016.4.4掲載
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、血液または骨髄から幹細胞移植を受けた患者に発症する肝静脈閉塞症の治療薬を初めて承認
・FDA approves first treatment for rare disease in patients who receive stem cell transplant from blood or bone marrow
http://w...
【告示】平成二十八年度の献血の推進に関する計画
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第10条第1項の規定に基づき、平成28年度の献血の推進に関する計画が策定され、同条第3項において準用する同法第9条第5項の規定により告示されました。
本告示は平成28年4月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（...
【告示】平成二十八年度の血液製剤の安定供給に関する計画
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第25条第1項の規定に基づき、平成28年度の血液製剤の安定供給に関する計画が策定され、同条第6項の規定により告示されました。
本告示は平成28年4月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://w...
【事務連絡】化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成28年3月30日事務連絡）
《概要》
化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成26年6月13日事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：...
【政令】独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令の一部を改正する政令
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第16条第3項（同法第20条第2項において準用する場合を含む）の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令の一部を改正する政令が制定されました。これにより、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成16年政令第83号）の一部が改正されます。
本政令は平成28年4月1日から施行されます。
政令本文はこちら...