《概要》
医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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《概要》
生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成20年3月18日審査管理課事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の取り扱いについては「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号医薬・生活衛生局審査管理課長通知）及び「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（平成28年2月12日薬生審査発0212第4号医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により示されて...
《概要》
我が国における医薬品一般的名称（JAN）については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱うこととされていますが、その取扱いにおいて留意すべき事項についての質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
《概要》
日本薬局方に定める標準品については、「日本薬局方の全部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第64号）により、新たにイソマル標準品等の23品目が収載されています。
当該標準品については、「日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令」（平成19年厚生労働省令第117号）に基づき登録を受けた登録製造機関及び国立感染症研究所がその供給準備を進めているところであり、本通知記載の日程で供...
《概要》
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成7年11月24日審査課事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新...
《概要》
「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」（平成28年3月31日薬生審査発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）の記14において、日本薬局方の医薬品各条に規定する製剤の試験方法の取扱いについて示されています。
本通知事務連絡において、該当する事例について取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生...
《概要》
副作用低減・有効性向上を目指した革新的医薬品のひとつとして開発が進んでいる核酸（siRNA）搭載ナノ製剤について、品質及び非臨床評価について配慮すべき事項が「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」として本通知別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラム及びこれを記録した記録媒体（医療機器プログラム等）の承認審査において、共通して審査上の論点となった事項が抽出され、「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」（平成27年度日本医療研究開発機構研究費（医薬品等規制調和・評価研究事業）において検討が行われ、本事務連絡別添のとおり医療機器プログラム等の承認申請に関するガイ...
