《概要》
「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Q＆A）」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwho...
《概要》
平成28年3月7日厚生労働省告示第64号をもって第十七改正日本薬局方が告示され、「第十七改正日本薬局方の制定等について」（平成28年3月7日薬生発0307第3号医薬・生活衛生局長通知）によりこの改正の要点等が示されています。
本通知において、これに関する医薬品製造販売承認申請等の際の新規収載品目・削除品目・改正品目の取り扱い等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DA...
《概要》
金属同士の摺動部分を持つ人工股関節（Metal-on-Metal人工股関節）を用いたMetal-on-Metal人工股関節全置換術は、金属摩耗粉に対する生体反応と考えられる疼痛や偽腫瘍と呼ばれる腫瘤性病変を誘発することがあり、比較的術後短期間で再手術を要する例が報告されています。
一般社団法人 日本人工関節学会から「Metal-on-Metal 人工股関節全置換術合併症の診療指針」として...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告及び法第80条の2第6項に規定する治験に関する副作用等の報告については、「医薬品等の副作用等の報告について」（平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「市販後局長通知」）及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対...
《概要》
医薬品リスク管理計画書（RMP）を公表するための取扱いについては、「医薬品リスク管理計画書の公表について」（平成25年3月4日薬食審査発0304第1号・薬食安発0304第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により示されています。
医療現場におけるRMPの利活用推進を目的として、RMPの概要の作成及び公表の取扱いについて通知されました。
本通知は平成28年5月9日に...
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の製造販売の承認基準（通知）については「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」（平成27年9月29日事務連絡。以下「事務連絡」）においてその英訳が示されていますが、鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について「「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について」（平成28年3月28日薬生発0328第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により改正された...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の34品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（P...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第35条第1項の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則（平成16年厚生労働省令第51号）が改正されます。
本省令は平成28年4月1日から施行されます。
省令本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
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《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本...
