【EU】薬事関連速報 2016.5.16掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、革新的なSMEを製剤開発の推進力として支援 ・Supporting innovative SMEs as major drivers of new pharmaceutical developments http://www.e...

【米国】薬事関連速報 2016.5.16掲載

【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、動物種毎の抗菌剤の販売と流通データ収集に関する最終決定を発表 ・FDA issues rule for data collection of antimicrobial sales and distribution by animal species http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/Pre...

【EU】薬事関連速報 2016.5.9掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、低所得国における新生児ケアを促進 ・Boosting care for newborn babies in low-income countries http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?...

【米国】薬事関連速報 2016.5.9掲載

【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、医療専門家に対しMedaus社製の無菌製剤を使用しないよう勧告 ・FDA reminds health care professionals not to use drug products intended to be sterile from Medaus http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroo...

【EU】薬事関連速報 2016.5.2掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、初のDNAワクチンのサケへの使用の承認を推奨 ・First DNA vaccine in the EU recommended for use in salmon http://www.ema.europa.eu/ema/ind...

【米国】薬事関連速報 2016.5.2掲載

【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、自傷行為や攻撃的行動を治療する電気刺激装置の禁止を提案 ・FDA proposes ban on electrical stimulation devices intended to treat self-injurious or aggressive behavior http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne...

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて(平成28年4月28日薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号)

《概要》 生体由来の試料から抽出した核酸またはこれから特定の領域のDNAを増幅・濃縮したものに対し、DNAシークエンサーによってその塩基配列を決定し、その配列情報解析によって疾病の診断等に用いる製品については、医薬品の投与可否等を判定するコンパニオン診断システムをはじめとして、医療現場での実用化が期待されています。 本通知において、そのような遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等につ...

【EU】薬事関連速報 2016.4.25掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、医薬品安全性に関する公聴を開始 ・Listening to the public's views on the safety of medicines http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp...

【米国】薬事関連速報 2016.4.25掲載

【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、ティーンエイジャーにおける無煙タバコの危険性に関する初の宣伝キャンペーンを開始 ・FDA launches first ad campaign focused on dangers of smokeless tobacco among rural teens http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom...

【事務連絡】塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について

《概要》 塩酸プソイドエフェドリンまたは硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品については、塩酸プソイドエフェドリンを含有する医療用医薬品との整合を図るため、本事務連絡別紙のとおりその「使用上の注意」について改訂を行うことが適当であるとされました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知      (URL http:...
2016年4月21日 カテゴリー:通知