【米国】薬事関連速報 2016.2.22掲載
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、部分てんかん発作治療にBriviactを承認
・FDA approves Briviact to treat partial onset seizures
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm486827.htm
・FDA、米国でのジカウイルスの...
黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について（平成28年2月22日薬生機発0222第1号）
《概要》
一般用検査薬については、医療用からの転用の仕組みについて「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」（平成26年12月25日薬食発1225第1号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されていますが、同通知に基づく黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドライン（本通知別添）が策定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について（平成28年2月22日薬生発0222第5号）
《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについては「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第15号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」）等により実施されています。
「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」（平成26年12月25日薬食発1225 第1号厚生労働省医薬食品局長通知）にしたがって策定されたガイドラインに基づく...
【展示会出展情報】メディカル ジャパン2016大阪 再生医療 産業化展
一般財団法人日本薬事法務学会は、2016年2月24日（水）～26日（金）インテックス大阪で開催される、メディカル ジャパン2016大阪（総称） 第2回 関西 再生医療 産業化展に出展致します。
皆様のご来場を心からお待ちしております。
○出展情報
会期：2016年2月24日[水]～26日[金] 10:00-18:00 (最終日のみ 17:00 終了)
会場：インテックス大阪
日本薬事法務学会ブ...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成28年厚生労働省令第21号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項・第76条の4の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第15項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成28年2月18日薬生発0218第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物及び法第76条の4に規定する医療等の用途等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
...
指定薬物である「一酸化二窒素を含有する製品」を医療等の用途に供するために販売等を行う際の取扱いについて（平成28年2月18日薬生監麻発0218第3号）
《概要》
指定薬物を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第76条の4に規定する医療等の用途に供するために販売または授与（以下「販売等」）を行う際の取扱いについては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行...
【事務連絡】医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について（協力依頼）（平成28年2月17日事務連絡）
《概要》
医薬品のがん原性試験については、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について」（平成20年11月27日薬食審査発第1127001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により通知されています。
このガイドラインの改正の検討のための情報収集については「医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力...
「使用上の注意」の改訂について（平成28年2月16日薬生安発0216第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成28年2月15日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器3品目（本事務連絡別表）が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/ne...