【EU】薬事関連速報 2016.3.7掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、自閉症スペクトラム障害治療薬の開発を促進
・Facilitating development of medicines for Autism Spectrum Disorder
http://www.ema.europa.eu/...
【米国】薬事関連速報 2016.3.7掲載
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、患者の眼圧測定に最適な時間を検出する装置の販売を承認
・FDA permits marketing of device that senses optimal time to check patient's eye pressure
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnounc...
人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について
《概要》
「人道的見地から実施される治験の実施について」（平成28年1月22日薬生審査発0122第7号）において、「人道的見地から実施される治験」（以下「拡大治験」）の具体的な運用方法についての周知依頼がなされています。
拡大治験と同じく、保険外併用療養費制度のひとつであって、中央社会保険医療協議会（中医協）において議論されている患者申出療養との関係についての取りまとめが本通知別添のとおりなされて...
【事務連絡】医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）
《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の取り扱いについては「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号医薬・生活衛生局審査管理課長通知）及び「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（平成28年2月12日薬生審査発0212第4号医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により示されてい...
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）
《概要》
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料の取扱いについては「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発1120 第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）、「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成27年1月20日薬食機参発0120第9号厚生労働省大臣官房参事官...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の14品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
【EU】薬事関連速報 2016.2.29掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・進行性腎臓癌の新治療薬
・New treatment for advanced form of kidney cancer
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて通知されていますが、平成28年2月26日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品...
希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて（平成28年2月25日薬生審査発0225第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき2品目が希少疾病用医薬品として指定された旨、及び同法第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨につき、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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【事務連絡】医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について（平成28年2月22日事務連絡）
《廃止情報》
「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について」（平成28年2月17日薬機般発第160217001号）は「医薬部外品の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」（平成29年2月15日事務連絡）の発出により廃止されます。
《概要》
医薬部外品等の製造販売承認申請及び審査の迅速化を図ることを目的とした、記載整備に係る...