健康サポート薬局に係る研修の第三者確認の実施機関について
《概要》
平成28年4月1日から公表制度を開始する健康サポート薬局に関する基準のうち、薬剤師の資質に関する部分については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第１条第５項第 10 号に規定する厚生労働大臣が定める基準」（平成28年厚生労働省告示第29号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について...
【EU】薬事関連速報 2016.3.14掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、癌治療薬Zydeligをレビュー
・EMA reviews cancer medicine Zydelig
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_e...
【米国】薬事関連速報 2016.3.14掲載
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、Xalkoriの適応をまれなタイプの進行性非小細胞肺癌に拡大
・FDA expands use of Xalkori to treat rare form of advanced non-small cell lung cancer
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnounc...
医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）及び「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等により、また、承認申請時に添付すべき資料のうち、局長通知の別表1ロの3及びハの資料の取...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年3月9日付で医薬品、医療機器等の...
【告示】日本薬局方の全部を改正する件（平成28年厚生労働省告示第64号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（平成23年厚生労働省告示第65号）の全部を改正する告示が定められました。
本告示は平成28年4月1日から適用されます（経過措置期間あり）。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目につき、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品1品目が指定された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法...
第十七改正日本薬局方の制定等について
《概要》
「日本薬局方の全部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第64号）をもって第十七改正日本薬局方方（以下「新薬局方」）が告示され、平成28年4月1日から施行されることとなったことに伴い、新薬局方の要点、参考情報、他の医薬品等の規格集等に収載されていた品目の取扱い、経過措置期間等について通知されました。
なお、「グリチルリチン酸等を含有する医薬品の取扱いについて」（昭和53年2月13日薬発...