【米国】薬事関連速報 2016.3.22掲載
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、ほとんどのパウダー付き医療用手袋の使用禁止を提案
・FDA proposes ban on most powdered medical gloves
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm491466.htm
・FDA、新たな肺炭疽治療薬を承認
・...
デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（平成28年3月18日薬生審査発0318第2号、薬生安発0318第1号）
《概要》
デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル20mg 及び同カプセル30mg。以下「本剤」）については、平成28年3月18日付で「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能または効果として承認されましたがが、本剤は自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られていることより、本剤の慢性腰痛症に伴う疼痛への使用に当たっては、最新の診断基準を参考...
【政令】毒物及び劇物取締法施行令の一部を改正する政令
《概要》
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律（平成27年法律第50号）の施行に伴い、並びに毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第23条の7、第23条の8の規定に基づき、毒物及び劇物取締法施行令の一部を改正する政令が制定されました。これにより、毒物及び劇物取締法施行令（昭和30年政令第261号）の一部が改正されました。
本政令は平成28年4...
【省令】毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令
《概要》
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律（平成27年法律第50号）及び毒物及び劇物取締法施行令の一部を改正する政令（平成28年政令第66号）の施行に伴い、並びに毒物及び劇物取締法施行令（昭和30年政令第261号）第37条の規定に基づき、毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、毒物及び劇物取締法施行規則（昭和2...
地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行等について
《概要》
「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成27年法律第50号。以下「改正法」）については、平成27年6月26日に公布され、平成28年4月1日から施行することとされています。これに伴い、医薬・生活衛生局所管の毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品6品目について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第一項第六号及び第七号並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第九十六条第六号及び第七号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第20条第1項第7号（同令第72条において準用する場合を含む）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第96条第7号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第一項第六号及び第七号並び...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（平成6年厚生省告示第104号）の一部が改正されました。
本改正は平成28年4月1日から適用されます。
告示本文は...
【事務連絡】吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（平成28年3月11日事務連絡）
《概要》
平成27年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「後発医薬品の同等性ガイドラインにおける試験条件の改正に関する研究」の分担研究「後発医薬品等の生物学的同等性評価のあり方に関する研究」において、本事務連絡別添のとおり「吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」が取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）...
【事務連絡】水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（平成28年3月11日事務連絡）
《概要》
平成27年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「後発医薬品の同等性ガイドラインにおける試験条件の改正に関する研究」の分担研究「後発医薬品等の生物学的同等性評価のあり方に関する研究」において、本事務連絡別添のとおり「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」が取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）...