《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条・第60条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及...
《概要》
平成27年厚生労働省告示第325号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり改正されたことに基づき、その改正要旨、適用時期（平成27年7月28日）、標準的事務処理期間について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DA...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
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《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第324号）の告示（平成27年7月27日）により指定された要指導医薬品について、通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、初のマラリアワクチンに対し肯定的な科学的見解
・First malaria vaccine receives positive scientific opinion from EMA
http://www.ema.europa....
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、3型C型慢性肝炎の新治療薬を承認
・FDA approves new treatment for chronic hepatitis C genotype 3 infections
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressA...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、生物学的同等性研究を改善
・Improving bioequivalence studies
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/n...
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、膝上切断術後のリハビリ用の義足の使用を認可
・FDA authorizes use of prosthesis for rehabilitation of above-the-knee amputations
http://www.fda.gov/NewsEvents/N...
《概要》
薬事法第14条の4第1項において規定される再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。（※法律題名原文ママ）
通知本文はこちら（PDF）
別表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）に基づく承認の申請等の事務手続等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」（平成16年2月19日薬食発第0219008号厚生労働省医薬食品局長通知）等により示されています。
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する...
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