【EU】薬事関連速報 2015.8.10掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・生薬に関する一般向け情報が利用可能に
・Public-friendly information on herbal medicines now available
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?...
【事務連絡】医薬部外品添加物規格集の一部改正について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において「医薬部外品添加物規格集」の一部が改正され「医薬部外品添加物規格集2015」とするとともに、本事務連絡別添写しのとおり、関係団体あてに通知が行われた旨、参考まで通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.m...
【事務連絡】第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について（平成27年8月7日事務連絡）
《概要》
日本薬局方については、平成26年2月28日に公布・施行された「日本薬局方の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第47号）により、医薬品各条「ステアリン酸」の改正等が行われています。
しかしながら、当該医薬品各条に規定された測定装置に適合する水銀温度計の入手困難により試験の実施が現在困難な状況であることを鑑み、第十七改正日本薬局方の施行までの当面の間、当該医薬品各条の凝固点につ...
「使用上の注意」の改訂について（平成27年8月6日薬食安発0806第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
医薬品の一般的名称について（平成27年8月6日薬食審査発0806第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
【EU】薬事関連速報 2015.8.3掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、市販後安全性調査への科学的助言の利用を奨励
・EMA to encourage use of scientific advice for post-authorisation safety studies
http://www....
【米国】薬事関連速報 2015.8.3
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、肥満治療のための非外科的なバルーンデバイスを承認
・FDA approves non-surgical temporary balloon device to treat obesity
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/Pre...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の一部を改正する件
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は平成27年8月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成27年7月31日薬食審査発0731第1号・薬食安発0731第1号）
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成27年7月31...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成27年7月29日付で医薬品、医療機器等...