《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付した法第23条の25第1項の承認を受けた再生医療等製品は、法第23条の26第3項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」）第137条の35の規定に基づき再生医療等製品...

《概要》 再生医療等製品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の25の承認（法第23条の26第1項の規定により条件及び期限を付したもの（以下「条件及び期限付承認」）を含む）を受け、使用成績調査または製造販売後臨床試験を行おうとする者は、再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第9...

《概要》 薬事法第14条の4第1項または医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項（第19条の4において準用する場合を含む）に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の7品目が承認された旨、通知されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL htt...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品1品目につき、通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。 平成27年8月19日付で医薬品...