【事務連絡】浴用剤製造販売承認基準の英訳について(平成27年9月9日事務連絡)

《概要》 医薬部外品のうち浴用剤の製造販売の承認基準については、「浴用剤製造販売承認基準について」(平成27年3月25日薬食発0325第39号厚生労働省医薬食品局長通知)により示されていますが、当該基準の英訳が本事務連絡別添のとおり作成されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http:...
2015年9月9日 カテゴリー:通知

【EU】薬事関連速報 2015.9.7掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、希少疾病用医薬品の便益を説明するワークショップを実施 ・Demonstrating significant benefit of orphan medicines http://www.ema.europa.eu/ema/ind...

【米国】薬事関連速報 2015.9.7掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、常染色体劣性遺伝疾患を治療する新たな希少疾病用医薬品を承認 ・FDA approves new orphan drug to treat rare autosomal recessive disorder http://www.fda.gov/NewsEvents/New...

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について

《概要》 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令)の運用については、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」(平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「QMS省令施行通知」)その他の...
2015年9月1日 カテゴリー:通知

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)における医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査の運用等については、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」(平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号厚生労働省医薬食品局監視...
2015年9月1日 カテゴリー:通知

【告示】国家戦略特別区域法第二十条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定めるものを定める件

《概要》 国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律(平成27年法律第56号)の施行に伴い、及び国家戦略特別区域法(平成25年法律第107号)第20条の3第1項の規定に基づき、国家戦略特別区域法第20条の3第1項の規定に基づき厚生労働大臣が定めるものとして、ヒト体細胞加工研究用具・ヒト体性幹細胞加工研究用具・ヒト人工多能性幹細胞加工研究用具の3品目が定められました。 告示本文は...

【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の一部を改正する件

《概要》 厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号)の一部が改正されました。本改正は平成27年9月1日から適用されます。 告示本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法...

【米国】薬事関連速報 2015.8.31掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、高コレステロール治療薬Repathaを承認 ・FDA approves Repatha to treat certain patients with high cholesterol http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/Press...

医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について

《概要》 医療機器の承認審査情報については、「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」(平成21年1月30日薬食機発第0130001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」)のホームページにおいて承認後速やかに公表されています。また、再生医療等製品の承認審査に係る情報についても、承認審査の透明性確保、医療機関における...
2015年8月28日 カテゴリー:通知

【事務連絡】医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)

《概要》 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その2)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 なお本事務連絡の発出に伴い、「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成18年7月19日審査管理課事務連絡)のQ23は廃止されます。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データ...
2015年8月26日 カテゴリー:通知