《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品として指定された1品目につき、同条第2項の規定により公示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/h...
《概要》
遺伝子組換え生物等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）第4条第1項の規定に基づき、平成27年7月3日付で承認された第一種使用規程1件につき、同法第8条の規定に基づき告示されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
URL http://wwwhourei.mhlw.go.j...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州での医薬品安全性を向上
・Improving safety of medicines across Europe
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_eve...
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、未承認のイヌ・ネコ用腎臓薬の販売防止に乗り出す
・FDA takes steps to prevent sales of unapproved kidney drugs for dogs and cats
http://www.fda.gov/NewsEvents/New...
《廃止情報》
本事務連絡は「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成29年3月31日事務連絡）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」（平成27年7月13日薬食審査発0713第1号・薬食監麻発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長通知）により、...
《概要》
医薬品等の製造販売承認申請書に記載する事項については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等において示されていますが、本通知において、「製造方法」欄等の承認事項一部変更（以下「一変」）後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするための一変承認申請（以下「製品切...
《概要》
医療機器の製造販売承認申請（承認事項一部変更承認申請を含む）時のQMS適合性調査申請（以下「調査申請」）については、「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成26年11月19日薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）において、承認申請後速やか...
《廃止情報》
本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT-QTｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するＱ＆Ａについて」（平成29年5月23日事務連絡）により廃止されます。
《概要》
非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については、「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨...
《概要》
有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律（昭和48年法律第112号）第4条第1項及び第7条第3項の規定に基づき、有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則（昭和49年厚生省令第34号）の一部が改正されます。
本省令は平成28年4月1日から施行されます（例外あり）。
省令本...
《概要》
有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成27年厚生労働省令第124号）が公布されたことに関し、その改正の内容・施行期日・経過措置につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc...
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