「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品（プレガバリン・イマチニブメシル酸塩）につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
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【EU】薬事関連速報 2014.9.16掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、アダプティブ・ライセンシング・パイロットプロジェクトに関する新たなガイダンスを公開
・Regulatory information - Further guidance on adaptive licensing pilot p...
【米国】薬事関連速報 2014.9.16掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、体重管理薬Contraveを承認
・FDA approves weight-management drug Contrave
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm413896.htm
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一般用医薬品の区分リストの変更について
《概要》
「薬事法第36条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第351号）及び「薬事法施行規則第１条第３項第５号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第352号）が平成26年9月12日に告示され、所定の期日に適用され...
【告示】薬事法施行規則第一条第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品の一部を改正する件
《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第1条第3項第5号の規定に基づき、薬事法施行規則第1条第3項第5号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品（平成21年厚生労働省告示第120号）における無機薬品及び有機薬品の項の一部が改正されました。本改正は平成26年12月7日から適用されます。
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新旧対照表はこちら（PDF）
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【告示】薬事法第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第135号）第36条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき、薬事法第36条の7第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成19年厚生労働省告示第69号）別表第1及び第3の一部が改正されました。本改正は平成26年12月7日から適用される箇所を除き、平成26年9月15日から適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
新...
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号）
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「新法」）における医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」）のQMS調査（製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する...
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準について新たな規制体制が適用されること（平成26年11月25日より適用）を受けて、医療機器等の製造販売業の許可要件が見直され、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23...
【EU】薬事関連速報 2014.9.8掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・医薬品規制当局はエボラ出血熱の拡大阻止に向け、新薬候補へのアクセスと評価を促進する革新的ソリューションを求め国際協力へ
・Medicines regulators to work together internationally to fin...
【米国】薬事関連速報 2014.9.8掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、急性腎障害のリスク評価試験の販売を初めて許可。
・FDA allows marketing of the first test to assess risk of developing acute kidney injury
http://www.fda.gov/News...