【EU】薬事関連速報 2014.3.31掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、2014年4月よりヒト用医薬品の評価手順を変更
・EMA reorganisation: changes to handling of certain evaluation procedures for human medici...
【米国】薬事関連速報 2014.3.31掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、血友病B治療用の初の長時間作用型遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子を承認
・FDA approves first long-acting recombinant coagulation Factor IX concentrate for patients with Hemop...
【告示】平成二十六年度の献血の推進に関する計画
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第10条第1項の規定に基づき策定された平成26年度の献血の推進に関する計画について、同条第3項において準用する同法第9条第5項の規定により告示されました。本計画は平成26年4月1日より適用されます。
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【告示】平成二十六年度の血液製剤の安定供給に関する計画
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第25条第1項の規定に基づき策定された平成26年度の血液製剤の安定供給に関する計画につき、同条第6項の規定により告示されました。本計画は平成26年4月1日から適用されます。
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【事務連絡】医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて
《概要》
医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、「薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品及び化粧品の副作用等報告について）」（平成26年3月26日付薬食安発0326第12号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）において、その取扱い等について示されていますが、これら報告...
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）
《概要》
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第13号。以下「改正省令」）の公布により、医薬部外品及び化粧品によるものであることが疑われる副作用症例の報告が義務付けられました。また、「薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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【事務連絡】第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その２）
《概要》
第十六改正日本薬局方第一追補（平成24年厚生労働省告示第519号）について、一部に誤植等があったため本事務連絡別紙のとおり正誤表が通知されました。
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【事務連絡】第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その４）
《概要》
第十六改正日本薬局方（平成23年厚生労働省告示第65号）について、一部に誤植等があったため本事務連絡別紙のとおり正誤表が通知されました。
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薬事法施行規則第203条第３項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について
《概要》
「薬事法施行規則第二百三条第三項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第105号）が3月24日に公布され、「薬事法施行規則第二百三条第三項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合」（平成20年厚生労働省告示第374号）が別添のとお...